Norma ISO 13485 specifikuje požadavky na systém řízení kvality v organizacích, které chtějí prokázat kvalitu spojenou s vývojem, výrobou, distribucí, instalací a prodejem zdravotnických zařízení. Norma ISO 13485 sleduje zákonné a další specifické požadavky na zdravotnická zařízení a přináší jednotné požadavky na kvalitu v oblasti zdravotnických prostředků. Systém managementu jakosti zdravotnických prostředků ISO 13485 vychází z normy ISO 9001 a je doplněn o požadavky související se zdravotnickými zařízeními jako například komplexní analýza rizik, sterilní výroba a dohledatelnost informací k výrobkům. Společnosti certifikované podle normy ISO 13485 splňují požadavky kladené na systém managementu jakosti ve všech třídách stanovených směrnicí o zdravotnických prostředcích 93/42 / EEC.
Cílem certifikace je deklarovat:
- Plnění požadavků mezinárodní normy ISO 13485.
- Zavedení systematického přístupu v oblasti řízení kvality zdravotnických prostředků.
- Zvýšení kvality a standardů výrobků a služeb v oblasti zdravotnictví.
Užitek pro zákazníka
Zavedení a certifikace systému managementu jakosti zdravotnických prostředků vytváří předpoklady pro zlepšení podmínek v následujících oblastech:
| Manažerské přínosy |
- Systematický přístup k řízení kvality zdravotnických prostředků v rámci celé organizace.
- Jasné cíle a pravidla v rámci výroby a služeb spojených se zdravotnickými prostředky.
- Zavedení systému neustálého zlepšování.
- Plnění legislativních požadavků v oblasti zdravotnických prostředků.
|
| Zvyšování kvality |
- Definování standardů zdravotnických prostředků a poskytovaných služeb a kontrola jejich dodržování.
- Zlepšení zákaznického přístupu napříč celou organizací.
- Prověření dodržování postupů a pravidel při výrobě a poskytovaných službách.
|
| Ekonomické přínosy |
- Zvýšení efektivity procesů v rámci řízení výroby a služeb.
- Zamezení ekonomických ztrát způsobených reklamacemi a dodávkou nekvalitních služeb.
- Dlouhodobá prosperita firmy.
|
| Obchodní a marketingové přínosy |
- Zvyšování přidané hodnoty pro zákazníka.
- Zlepšení goodwill.
- Zvýšení důvěryhodnosti pro zákazníka.
|
Přidaná hodnota pro Vás
- Objektivní zhodnocení současného stavu procesů
- Zavedení trvalého zlepšování v oblasti zajištění kvality zdravotnických prostředků
- Odstranění chaosu a nedostatků v organizaci a řízení společnosti
- Rozšíření obchodních možností a zvýšení důvěryhodnosti
- Správné nastavení systému a zlepšení zákaznického přístupu
Certifikát ISO 13485
Certifikační značka
ISO 13485
