Transport termolabilních léků, omamných a psychotropních látek (dále jen OPL), výživových doplňků, zdravotnických pomůcek pro farmaceutické přepravce je náročný proces z pohledu požadavků Správné distribuční praxe (dále jen GDP) zejména z důvodu jejich zranitelnosti, potřeby dodržovat přísné regulační požadavky a zajistit bezpečnost a trvalou účinnost těchto látek.
Všechny tyto přísné požadavky na skladování, přepravu a kontrolu rizik představují vysoké nároky na farmaceutické přepravce z pohledu požadavků GDP a ISO 9001. Přeprava termolabilních látek a OPL vyžaduje speciální postupy a zařízení na minimalizování rizik a zachování kvality produktů včetně zabezpečení chladového řetězce. Proto je důležité, aby přepravci měli dostatečnou odbornost, odpovědnost, technické vybavení a schopnosti k zajištění bezpečné a spolehlivé přepravy těchto látek včetně zavedení systému managementu kvality ve smyslu požadavků ISO 9001a GDP i lokálních regulačních požadavků v rámci zemí EU.
Naše společnost Vám nabízí odbornou pomoc ve smyslu specifických požadavků ISO 9001 a GDP v oblasti přepravy farmaceutických produktů pomocí výkonu interních auditů ve Vaší organizaci.
Máte-li systém managementu kvality již zaveden a funkční, můžete se na nás obrátit s certifikací podle ISO 9001.
Pojem proces je v dnešní době velmi populární slovo. Avšak lidé často nevědí, co tento pojem znamená. Víte, co to ten proces vlastně je?
Zobrazit vícSprávná distribuční praxe (SDP/GDP) je soubor pravidel a pokynů, které zajišťují, že léčiva jsou během distribuce skladována a přepravována tak, aby si udržela svou kvalitu, účinnost a bezpečnost od výrobce až ke konečnému spotřebiteli.
Zobrazit vícVariabilita měření odkazuje na rozdíly ve výsledcích, které mohou nastat při opakovaném měření stejného jevu, a může být způsobena různými faktory, jako jsou změny v prostředí, přesnost přístrojů nebo lidský faktor; je proto důležité tuto variabilitu správně analyzovat a zohlednit při vyhodnocování dat, aby byly závěry co nejpřesnější.
Zobrazit vícIntegrovaný systém managementu spojuje různé manažerské systémy, jako je kvalita, životní prostředí a bezpečnost, do jednoho jednotného rámce, což umožňuje efektivnější řízení a zlepšování výkonu organizace.
Zobrazit víc
Projekt zavádění ISO může být zdlouhavý a náročný v závislosti na velikosti vaší společnosti, složitosti a aktuálním stavu zavedení systému/ů managementu. Proto výběr správného konzultanta pro vaše specifické potřeby vám v konečném důsledku umí redukovat časovou náročnost a výši investice, výsledkem čehož bude úspěšná implementace systémů.
Zobrazit víc
ISO normy nejsou volně dostupné dokumenty. Je možné je získat pouze oficiální cestou a my vám poradíme jak a kde.
Zobrazit víc
Dokumentace hraje důležitou roli při dosahování cílů ISO 9001. Řízení dokumentace je součástí samotného systému managementu kvality. Řízení dokumentace zahrnuje procesy a postupy pro vytvoření, aktualizaci, schvalování, distribuci, uchovávání a kontrolu těchto dokumentů.
Zobrazit vícInterní auditor je osoba, která je oprávněna k provádění interního auditu v organizacích. Zaměřuje se na hodnocení vnitřního kontrolního systému organizace tím, že orgánům dané společnosti poskytne informace, hodnocení, analýzy či doporučení pro efektivnější plnění jejich úkolů.
Zobrazit víc
I když organizace zaznamenává růst díky spokojené zákaznické základně, může být náročné takovou úroveň udržet například i v důsledku neustálého rozšiřování. Přesně v takovém případě umí velmi pomoci kvalitní implementace systému managementu kvality podle normy ISO 9001:2015.
Zobrazit víc
Tento článek je věnovaný společnostem, které by chtěli zavádět standardy ISO a nejsou pevně rozhodnuté jakým směrem se chtějí vydat. Předpokládejme, že chcete svoji organizaci certifikovat podle více standardů ISO. Nebo je vaše organizace už certifikovaná podle jedné normy ISO a chcete dosáhnout certifikace více systémů managementu. V obou případech půjde o integrovaný systém managementu.
Zobrazit vícISO je zkratkou pro International Organization for Standardization - Mezinárodní organizaci pro standardizaci. Organizace byla založena 23. února 1947, sídlí v Ženevě ve Švýcarsku a působí v 164 zemích.
Zobrazit víc
Ve světě ISO vyžadují všechny normy systému řízení (ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 atd.), Aby měla firma interní audit a systém provádění pravidelných interních auditů. Mnoho majitelů malých a středních podniků si myslí, že interní audity jsou obvykle potřebné pouze pro větší firmy a většinou jen na finanční audity. Primárním cílem interního auditu podle norem ISO je pravidelně přehodnocovat kritické "core business" procesy, aby se zajistilo, že systém managementu splňuje požadavky příslušné ISO normy jakož i vlastní interní požadavky organizace a že systém funguje efektivně a je udržován.
Zobrazit víc
