ISO 13485: 2016 a její dokumentace

KATEGORIE

AUTOR

ISO 13485: 2016 specifikuje požadavky na systém řízení kvality, kde organizace musí prokázat svou schopnost poskytovat zdravotnické prostředky a související služby, které splňují požadavky zákazníka a platné požadavky předpisů.
Je dostatečně flexibilní na uspokojení individuálních potřeb různých typů organizací vyrábějících a dodávajících zdravotnické prostředky. Norma ISO 13485 nestanovuje podrobné požadavky, ale žádá danou organizaci, aby určila ty požadavky zúčastněných stran, které jsou relevantní pro její individuální potřebu a začlenění do QMS.

V dnešním příspěvku se chci věnovat tomu, jaké dokumenty a záznamy jsou potřebné pro efektivní systém managementu kvality (QMS) na základě normy ISO 13485 a které se běžně používají při implementaci QMS v ISO 13485.

Organizace se snaží splnit požadavky normy, a proto mají snahu vytvářet příliš mnoho dokumentů, pro které někdy platí "raději je tam dáme, co kdyby náhodou ...".
Může to být užitečné, ale v konečném důsledku způsobí taková dokumentace mnoho administrativy a nepřehlednost při udržování implementovaných procesů. Organizacím pak často chybí čas a prostor pro zlepšování procesů a implementaci zlepšování pro svůj prospěch a prospěch svých zákazníků.

Které dokumenty a záznamy se tedy vyžadují abychom zefektivnili QMS?

Povinné dokumenty

Povinný dokument	Ustanovení ISO 13485: 2016
Zdokumentované úkoly, které organizace provedla	4.1.1
Písemné dohody o kvalitě s externími partnery	4.1.5
Postup na validaci aplikace počítačového softwaru	4.1.6, 7.5.6, 7.6
Manuál kvality	4.2.1
Politika kvality	4.2.1
Cíle kvality	4.2.1
Postup při kontrole dokumentů	4.2.4
Postup pro kontrolu záznamů	4.2.5
Odpovědnosti a orgány	5.5.1
Postup přezkoumání řízení	5.6.1
Postup pro způsobilost, školení a informovanost	6.2
Požadavky na infrastrukturu	6.3
Požadavky na činnosti údržby	6.3
Požadavky na pracovní prostředí	6.4.1
Postup monitorování a kontroly pracovního prostředí	6.4.1
Požadavky na zdraví, čistotu a oblečení personálu	6.4.1
Opatření pro kontrolu kontaminovaného nebo potenciálně kontaminovaného výrobku	6.4.2
Požadavky na kontrolu kontaminace sterilním zdravotnickým prostředkem	6.4.2
Procesy řízení rizik při realizaci produktu	7.1
Způsoby komunikace se zákazníky	7.2.3
Postup návrhu a vývoje	7.3.1
Postup při nákupu	7.4.1
Postup a metody kontroly výroby	7.5.1
Požadavky na čistotu výrobku	7.5.2
Požadavky na instalační a akceptační kritéria zdravotnických prostředků pro ověření instalace	7.5.3
Postup při provádění činností zdravotnických prostředků	7.5.4
Postupy validace procesů	7.5.6
Postup validace postupů sterilizace	7.5.7
Postup identifikace produktu	7.5.8
Postup sledovatelnosti	7.5.9.1
Postup na zachování shody výrobku	7.5.11
Postup pro monitorovací a měřicí zařízení	7.6
Postup při získávání zpětné vazby od zákazníků	8.2.1
Postup při vyřizování stížností	8.2.2
Postup interního auditu	8.2.4
Postup kontroly neshodného produktu	8.3.1
Postup vydávání poradních oznámení	8.3.3
Postup při přepracování	8.3.4
Postup analýzy údajů	8.4
Postup pro nápravná opatření	8.5.2
Postup preventivních opatření	8.5.3

Povinné záznamy

Povinný záznam	Ustanovení ISO 13485: 2016
Záznamy o činnostech validace softwaru	4.1.6, 7.6
Soubor zdravotnických prostředků	4.2.3
Záznamy o přezkoumání managementu	5.6.1
Evidence vzdělávání, odborné přípravy, dovedností a zkušeností	6.2
Evidence činností údržby	6.3
Evidence činností řízení rizik	7.1
Výstupy plánování realizace produktu	7.1
Záznamy o výsledcích a činnostech vyplývajících z přezkoumání požadavků týkajících se výrobku	7.2.2
Změny záznamů o požadavcích na výrobky	7.2.2
Návrh a vývoj - dokumenty plánování	7.3.2
Návrh a vývoj vstupů	7.3.3
Návrh a vývoj výstupů	7.3.4
Záznamy o přezkoumání návrhu a vývoje	7.3.5
Záznamy o výsledcích a závěrech ověření návrhu a vývoje	7.3.6
Plány validace návrhu a vývoje	7.3.7
Záznamy o výsledcích a závěr validace návrhu a vývoje	7.3.7
Výsledky a závěry přenosu návrhu a vývoje	7.3.8
Evidence změn designu a vývoje	7.3.9
Návrh a vývojový soubor	7.3.10
Záznamy o výsledcích hodnocení, výběru, monitorování a přehodnocování dodavatele	7.4.1
Záznamy o ověření zakoupeného produktu	7.4.3
Zaznamenejte pro každý zdravotnický prostředek nebo dávku zdravotnických prostředků	7.5.1
Záznamy o instalaci zdravotnických prostředků a ověřování instalace	7.5.3
Evidence servisních činností	7.5.4
Záznamy parametrů sterilizačního procesu	7.5.5
Záznamy o výsledcích a závěr validace	7.5.6
Záznamy o výsledcích a závěr sterilizace zdravotnických prostředků	7.5.7
Záznamy o sledovatelnosti	7.5.9.2
Záznamy o jménu a adrese příjemce přepravního balíku	7.5.9.2
Zákaznické oznámení změn na jeho majetku	7.5.10
Evidence výsledků kalibrace a ověřování monitorovacího a měřícího zařízení	7.6
Zpráva o zpětné vazbě od zákazníků	8.2.1
Záznamy o vyřizování stížností	8.2.2
Záznamy o podávání zpráv regulačním orgánům	8.2.3
Plán interního auditu	8.2.4
Zpráva o interním auditu	8.2.4
Důkaz shody výrobků s kritérii přijatelnosti	8.2.6
Totožnost osoby, která povoluje uvolnění výrobku	8.2.6
Identita personálu, vykonávajícího inspekci nebo testování implantovatelných zdravotnických prostředků	8.2.6
Záznam neshody	8.3.1
Záznamy o přijetí výrobku koncesí a totožnost osoby, která opravňuje koncesi	8.3.2
Evidence akcií týkajících se vydávání poradenských oznámení	8.3.3
Záznamy o přepracování	8.3.4
Záznamy o výsledcích analýz údajů	8.4.
Evidence nápravných opatření	8.5.2
Evidence preventivních opatření	8.5.3

Kromě dokumentů a záznamů, které se musí uchovávat pro systém managementu kvality dle ISO 13485, by se měly také uchovávat jakékoliv jiné záznamy, které se identifikovaly jako potřebné k zajištění fungování, udržování a zlepšování systému řízení.

A ještě na závěr:
Dokumentovat proces nebo ne? Pokud máte i ty nejmenší pochybnosti, že proces nebude proveden podle plánu, měli byste ho zdokumentovat. Tehdy je to nejlepší způsob, jak zajistit, aby byl váš systém řízení kvality spolehlivě implementován.

Nejnovější články

Podobné články

ISO 37001:2025: Nový standard pro boj proti úplatkářství v digitálním věku

KATEGORIE

Normy ISO

V dnešním globalizovaném a digitálně propojeném světě, kde obchodní transakce překračují hranice a technologie mění způsob, jakým podnikáme, představuje úplatkářství a korupce neustálou a stále sofistikovanější hrozbu pro podniky všech velikostí. S příchodem normy ISO 37001:2025 přichází nový standard, který pomáhá organizacím efektivněji čelit těmto výzvám.

Zobrazit víc

Navrhované změny v ESG a dobrovolné standardy

KATEGORIE

Odborná školení

Na konci letošního února vydala Evropská komise návrh na zmírnění povinností v oblasti ESG reportingu. Cílem návrhu je snížit administrativní zátěž podniků spojenou s tvorbou reportu udržitelnosti. Návrh reaguje na potřebu posílit konkurenceschopnost EU a sladit regulace s reálnými možnostmi podniků.

Zobrazit víc